Project overzicht
Het doel van dit prospectief, multicentrisch cohortonderzoek, is om de effectiviteit van de differential target multiplexed ruggenmergstimulatie te evalueren voor de behandeling van chronische rug/nek- en been-/armpijn. De identificatie van klinisch effectieve parameters zoals frequentie, pulsduur, amplitude en batterijverbruik/herlaadfrequentie, en veiligheidsevaluatie zullen ook worden uitgevoerd. In totaal zullen 200 patiënten met Persistent Spinal Pain Syndrome Type II worden geïncludeerd in verschillende Europese landen.
De studie is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov onder het nummer NCT07211308.
Criteria
Criteria voor evaluatie: Effectiviteit
Primair eindpunt voor de effectiviteit
Huidige pijnintensiteit gemeten a.d.h.v. Visual Analogue Scale (VAS) via een ecologische momentopname
Secundaire eindpunten voor de effectiviteit
- Gemiddelde pijnintensiteit zonder en met medicatie
- Bijwerkingen
- Functioneren
- Actigrafie
- Medicatiegebruik
- Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
- Algemene indruk van verandering
- Holistische responder status
- Pijn catastroferen
- Onaangename stimulatie gewaarwordingen
- Angst en depressie
- Werk status
- Bestede tijd in zeven lichaamshoudingen
Criteria voor evaluatie: Veiligheid
Primair eindpunt omtrent veiligheid
(Serious) Adverse Events
Criteria voor evaluatie: Haalbaarheid
Haalbaarheid
Proportie van DTM trial succes
Technische haalbaarheid
- Batterijverbruik/ oplaadfrequentie
- Prevalentie van technische problemen met betrekking tot het programmeren van DTM SCS
- DTM stimulatie parameters
- Technische IPG details
Status van de studie
De rekrutering is van start gegaan in UZ Brussel en Vitaz.
Publicaties
Nog geen publicaties beschikbaar.
Contact
Gelieve stimulusresearchgroup@gmail.com te contacteren voor meer informatie over de studie.
