Bekijk zeker deze video voor wat meer uitleg over het project PIANISSIMO
PIANISSIMO consortium
- Prof. Dr. Maarten Moens (VUB/UZB, Hoofdonderzoeker)
- Prof. Dr. Lisa Goudman (VUB/UZB)
- Prof. Dr. Koen Putman (VUB)
- Prof. Dr. Cleo Crunelle (VUB/UZB)
- Dr. Bert Van Puyenbroeck (VUB, project coördinator)
- Dra. Elke Wuyts (PhD student VUB)
- Dra. Frenn Bultinck (PhD student VUB)
Study flowchart
PIANISSIMO bestaat uit een RCT met drie armen, waarbij twee groepen een afbouwprogramma zullen ondergaan en één groep patiënten de gebruikelijke zorg zal ontvangen. Om de vergelijking tussen de patiënten in de drie armen te maken, zullen vijf beoordelingen plaatsvinden: vóór de SCS-implantatie, na de SCS-implantatie en op 3, 6 en 12 maanden na de SCS-implantatie.
Aantal geïncludeerde patiënten
Studie status
Deze studie wordt gefinancierd door het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek Vlaanderen (FWO), België. PIANISSIMO is officieel van start gegaan in oktober 2022. Momenteel heeft het consortium alle documenten ingediend om goedkeuring van de Commissies voor Medische Ethiek te verkrijgen voor deze studie.
Begeleidingscommissie
De PIANISSIMO studie heeft een begeleidingscommissie die ons helpt bij de valorisatie van de projectresultaten. De volgende partners hebben vertegenwoordiging in deze commissie:
Contact
Gelieve contact op te nemen met pianissimo@vub.be voor meer informatie.
Deze studie heeft funding ontvangen vanuit Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek Vlaanderen via de FWO-TBM projectoproep.
Project overzicht
Patiënten die, ondanks voorafgaande chirurgie last blijven hebben van aanhoudende of steeds terugkerende rugpijn, worden benoemd als lijdend aan het “Persisting Spinal Pain Syndrome Type II (PSPS T2)”. Deze patiënten hebben chronische pijn met een enorme impact op vlak van functioneren, de kwaliteit van leven, het algemeen welzijn en het medicijngebruik. Eén manier om patiënten te helpen hun pijn te verlichten, is met ruggenmergstimulatie (SCS). SCS is in staat om de pijn en de invaliditeit te verminderen maar ook om de hoeveelheid pijnmedicatie te verminderen en meer specifiek opioïdengebruik. Toch is het aantal patiënten dat uiteindelijk het gebruik van opioïden volledig achterwege kan laten eerder beperkt.
In dit project stellen we voor om te starten met een opioïdenafbouw programma alvorens SCS aan te vatten als nieuwe behandelingsstrategie voor deze patiënten. Dit laat ons toe om de hoge belasting van patiënten die veel opioïden gebruiken aan te pakken door over te gaan tot een logischer behandelingsplan voor een dure en invaliderende aandoening.
Een multicentrische gerandomiseerde studie met drie armen zal uitgevoerd worden om na te gaan of een afbouwprogramma vóór SCS implantatie effectiever is voor het verbeteren van het functioneren na 12 maanden SCS in vergelijking met patiënten die de standaard behandeling krijgen. Twee verschillende afbouwprogramma’s zullen geëvalueerd worden, beiden met het oog op het volledig afbouwen van opioïdengebruik. Het afbouwprogramma zal worden verstrekt aan het merendeel van de patiënten terwijl de controle patiënten dit programma niet zullen ondergaan vóór de SCS-implantatie. Naast functioneren als primaire uitkomstmaat zullen verschillende secundaire uitkomstmaten worden verzameld namelijk pijnintensiteit, kwaliteit van leven, participatie, domeinen aangetast door middelenmisbruik, angst en depressie, medicatiegebruik en uitgaven voor gezondheidszorg. Uitkomstmetingen zullen worden verzameld op baseline en na 1 maand, 3, 6 en 12 maanden SCS.
Studie interventies
Standaard zorg
Patiënten die worden toegewezen aan de gebruikelijke zorg (geen opioïden afbouwprogramma vóór SCS) zullen de gebruikelijke zorg volgen zoals deze wordt geïmplementeerd in Belgische ziekenhuizen, voor en na implantatie van de neurostimulator. Vóór de implantatie zullen de patiënten de proefprocedure voor SCS ondergaan (zoals voorgeschreven door de terugbetalingsregels), waarna een definitieve SCS-implantatie zal worden uitgevoerd. Na de implantatie worden de patiënten gezien door de behandelende arts en afgevaardigden van de bedrijven om de SCS-parameters te programmeren en hebben zij een vaste follow-up van 6 maanden om de therapie opnieuw te evalueren. Elk ziekenhuis kan de gebruikelijke zorg voortzetten zoals die normaal aan patiënten wordt verleend na SCS-implantatie. Niettemin zullen alle interventies worden gedocumenteerd in de dagboeken voor het gebruik van de gezondheidszorg.
Gestandaardiseerd afbouwprogramma
Voor elke patiënt die is gerandomiseerd naar het gestandaardiseerde protocol voor het afbouwen van opioïden, zal een gestandaardiseerd programma worden aangeboden om de opioïden af te bouwen vóór de neuromodulatie. De patiënten worden gedurende 7 dagen in het ziekenhuis opgenomen. Bij opname worden alle opioïden gestopt en normale zoutoplossing en clonidine verstrekt tot het einde van de ziekenhuisopname. Daarnaast worden paracetamol en diclofenac verstrekt.
Gepersonaliseerd afbouwprogramma
Voor elke patiënt die is gerandomiseerd naar het gepersonaliseerde opioïd afbouwprogramma zal een combinatie van opioïd substitutie met opioïd rotatie worden gebruikt om de opioïden af te bouwen vóór de neuromodulatie. De patiënten worden gedurende 7 dagen in het ziekenhuis opgenomen. Ten eerste, als langwerkende opioïden worden gebruikt, worden deze vervangen door kortwerkende opioïden. Ten tweede zullen kortwerkende opioïden worden afgewisseld met de partiële agonist BuNa (buprenorfine gecombineerd met naloxone) onder continue meting van de ernst van de ontwenning van opioïden en pijncontrole. Ontwenningsverschijnselen zullen worden bepaald met behulp van een subjectieve en objectieve ontwenningsschaal.
